抗悪性腫瘍薬を用いたがん治療を行う生殖可能な患者（男女）への治療中及び治療後の避妊期間に関する推奨事項について、2019年5月に米国食品医薬品局（FDA）、 2020年2月に欧州医薬品庁（EMA）において、それぞれガイダンスが公表されているが、本邦には該当する指針はない。そのような背景のもと、医薬品等規制調和・評価研究事業「生殖能を有する者に対する医薬品の適正使用に関する情報提供のあり方の研究班 2019-2020（日本医療研究開発機構）」において、生殖可能な患者（男女）への医薬品投与による次世代に対する発生毒性および遺伝毒性の潜在的リスクを最小限に抑えることを目的に、医薬品使用時の避妊に対する考え方に係る日本版ガイダンスの作成が進められており、厚生労働省によるパブリックコメントを経て、今般「「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス）」（避妊ガイダンス）の最終化が検討されている。現時点において、最終化された避妊ガイダンスは公表されていないが、本講演では、発生毒性や遺伝毒性を有する医薬品の胚・胎児発生に関する毒性評価、推奨される避妊期間や注意喚起の考え方について、既承認医薬品を事例に紹介したい。